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静远提供支持ICHGCP和监管部门要求的临床数据管理服务,使用受控、安全、经过验证的软件和系统(21 CFR Part 11),以及精心设计的工作流程与程序。我们提供从数据库开发至数据库锁定的全方位数据管理服务。静远通过标准的操作规程(SOPs)为临床研究项目提供效益与质量保证包括标准CRF/eCRFs模板使用,数据管理计划(DMP),用户验收测试计划(UATP),数据复核清单,数据库质量抽检计划,数据库锁定清单等。

静远同时提供定制的EDCPDC解决方案的数据管理服务。数据管理服务内容如下:

   数据采集与管理使用EDC系统(可支持EDCPDC

   CRF/eCRF设计和注释

   数据管理计划(DMP)撰写与维护

   数据库设计与维护

   数据处理和质量控制,包括第三方数据整合与清理(如中心实验室数据,受试者日志数据)

   AE/SAE安全性数据复核与一致性

   医学术语编码(MedDRA)与药物编码(WHODRUG

   数据库锁定前质量验收抽样,及由静远统计部门额外核查数据

   提供安全的网站入口,访问研究进展报表、疑问报表、受试者数据列表及其它定制报表等

   持续为用户提供数据管理系统与工具支持,包括用户培训与帮助中心

   数据库锁定

   数据传输

   数据库存档